Op 27 april heeft het Europees Parlement gestemd over een rapport met betrekking tot het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA). In het betreffende rapport staat dat EMA jaarlijks moet rapporteren welke acties het heeft ondernomen om te garanderen dat medicijnen die bestemd zijn voor de Europese markt ethisch getest zijn in lage- en middeninkomenslanden. Zo kunnen proefpersonen die deelnemen aan medicijntesten beter beschermd worden. Wemos heeft aan dit rapport bijgedragen met enkele Europarlementariërs.
Eerder heeft EMA besloten om extra controles uit te voeren op medicijntesten buiten de EU alvorens de medicijnen toe te laten op de Europese markt. Het is echter onduidelijk hoe het agentschap daadwerkelijk garandeert dat deze testen ethisch zijn uitgevoerd. Wemos heeft hierover tevergeefs een aantal keer aan de deur geklopt bij EMA. Daarom hopen we dat met dit deze roep van het Europees Parlement proefpersonen beter beschermd zullen worden.
Kwetsbaarheid en ethisch handelen
Naast het belang van ethische richtlijnen, benadrukt het rapport dat medicijntesten die buiten de EU uitgevoerd worden in een kwetsbare positie zitten. Daarom moet EMA zich houden aan zijn wettelijke verplichtingen en vanaf nu jaarlijks rapporteren aan het Europees Parlement welke acties er genomen zijn om proefpersonen te beschermen:
‘Reminds the Agency that Directive 2003/63/EC states that medicines can only be considered for Union marketing authorisation if they have been tested in accordance with ethical guidelines, and reminds the Agency of its commitment to perform extra checks on clinical trials carried out outside the European Union before granting a drug market authorisation(1) ; therefore, due to the special vulnerabilities of those tests, asks the Agency to report to the discharge authority every year on actions taken to ensure drugs for the Union market were tested ethically in lower and middle income countries, in accordance with the law.’
EMA moet transparanter zijn
Bart Staes (Europarlementariër Groen): ‘Dit maakt EMA transparanter omdat het ons meer inzicht geeft in haar activiteiten op het gebied van ethische medicijntesten. Medicijnen die bestemd zijn voor de Europese markt zouden niet schadelijk moeten zijn voor proefpersonen in lage- en middeninkomenslanden.’
EMA is verantwoordelijk
Het is de verantwoordelijkheid van EMA om proefpersonen te beschermen. Directive 2003/63/EC stelt dat medicijnen die getest zijn in lage- en middeninkomenslanden alleen in aanmerking komen voor markttoelating in de EU wanneer ze volgens richtlijnen, zoals Good Clinical Practice en Verklaring van Helsinki, zijn getest. Deze richtlijnen waarborgen de veiligheid en gezondheid van proefpersonen. Zo moet deelname geheel vrijwillig zijn en toegang tot nazorg gegarandeerd zijn.
Proefpersonen zijn kwetsbaar
Al bijna 10 jaar lang doen Wemos en partnerorganisaties onderzoek naar medicijntesten in fragiele omstandigheden. Ons onderzoek wijst o.a. op de volgende schendingen van ethische richtlijnen:
- Vanwege beperkte toegang tot zorg, zijn medicijntesten voor proefpersonen in lage- en middeninkomenslanden vaak de enige manier om een behandeling te krijgen. Dit kan betekenen dat hun deelname onvrijwillig is, aangezien er geen andere optie is. Ook worden de risico’s van deelname vaak over niet goed toegelicht, wat de proefpersonen kwetsbaar maakt.
- Wanneer een proefpersoon fysiek letsel oploopt tijdens of na een test, is het vaak niet mogelijk om naderhand compensatie te krijgen.
- Het krijgen van nazorg en toegang tot medicijnen is erg moeilijk, bijvoorbeeld omdat het medicijn of niet beschikbaar is of zo duur is dat het merendeel van de bevolking het niet kan betalen.
